Cannabis-Arzneimittel: Ruf nach gemeinsamen Standards in Europa

Ana Serrato, Leiterin der Arzneimittelentwicklung beim Hersteller Avextra, wird im November auf zwei Fachsymposien für gemeinsame europäische Qualitätsstandards bei Cannabis-Arzneimitteln werben. Für Patient:innen in Deutschland ist das Thema relevant, weil hier zugleich ein Positionspapier der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) neue Anforderungen an die Prüfung von Cannabisblüten formuliert.

Wofür Serrato wirbt

Serrato leitet auch die European Medicinal Cannabis Association. Zudem führt sie bei der Normungsorganisation ASTM International den Unterausschuss D37.11, der sich mit Qualität, Sicherheit und Anwendung cannabisbasierter Arzneimittel befasst. Beim Cannabis Health Symposium in Frankfurt am 4. November diskutiert sie auf einem Podium, ob Europa einen gemeinsamen pharmazeutischen Qualitätsrahmen braucht. Am 26. November spricht sie beim Schwestersymposium in London.

Nach ihrer Darstellung reichen nationale Regeln allein für eine vertrauenswürdige Versorgung nicht aus. Ein gemeinsamer Standard soll Herstellern eine einheitliche technische Grundlage geben, Ärzt:innen verlässliche Daten für die Verordnung liefern und Behörden einen gemeinsamen Maßstab bieten.

Was die DPhG für Deutschland vorschlägt

Ende August 2026 veröffentlichte die Expertengruppe „Medizinischer Cannabis“ der DPhG ein Positionspapier zur Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung von Cannabisblüten für deutsche Apotheken. Die sachkundige Person, die eine Charge freigibt, soll demnach nachvollziehen können, wie die Pflanzen angebaut, geerntet, getrocknet, gegebenenfalls entkeimt, verpackt, transportiert und geprüft wurden.

Die Fachleute schlagen vor, dass die Ernte den Abschluss der landwirtschaftlichen Phase nach GACP-Regeln bildet. Alle Schritte danach, vor allem die Trocknung, sollen unter den strengeren GMP-Regeln der Arzneimittelherstellung stattfinden. Die Trocknung beeinflusst laut DPhG maßgeblich die spätere mikrobiologische Qualität der Blüte.

Einen weltweit einheitlichen Qualitätsstandard für medizinische Cannabisblüten gibt es bislang nicht, berichtet das Branchenportal krautinvest.de. Stattdessen treffen nationale Cannabisgesetze, Arzneimittelrecht, verschiedene Arzneibücher und Inspektionssysteme aufeinander. Mit der Monografie 3028 „Cannabis flower“ des Europäischen Arzneibuchs existiert inzwischen eine gemeinsame europäische Grundlage. Sie legt unter anderem Identität, Cannabinoidgehalt und Trocknungsverlust fest, regelt aber nicht die gesamte Lieferkette.

Was das für Patient:innen bedeutet

Einheitliche Standards sollen dafür sorgen, dass eine Blüte mit gleicher Bezeichnung unabhängig vom Herkunftsland gleich geprüft ist. Bis dahin bleibt die Chargenprüfung in Deutschland die zentrale Sicherung.

Notieren Sie bei jeder Abholung die Chargennummer von der Packung. Treten ungewohnte Wirkungen, Geruch oder Schimmel auf, kann die Apotheke die Charge damit gezielt zurückverfolgen und den Fall melden.