Neuseeland: Medizinalcannabis mit Qualitätsstandard statt Zulassung

In Neuseeland können Ärzt:innen seit dem 1. April 2020 Cannabisprodukte verordnen, die eine staatliche Stelle als ausreichend hochwertig eingestuft hat. Diese Produkte sind aber keine zugelassenen Arzneimittel: Der neuseeländische Mindestqualitätsstandard prüft, ob Gehalt und Reinheit stimmen, nicht ob ein Produkt wirkt oder sicher ist. Zugelassen sind bis heute nur Sativex und Epidyolex (Stand: Oktober 2026).

Ein eigenes System für Medizinalcannabis

Grundlage ist die Misuse of Drugs (Medicinal Cannabis) Regulations 2019, eine Verordnung zum neuseeländischen Betäubungsmittelgesetz. Sie trat am 1. April 2020 in Kraft und schuf das Medicinal Cannabis Scheme. Es soll Patient:innen den Zugang zu Cannabisprodukten von geprüfter Qualität erleichtern und zugleich eine lizenzierte heimische Industrie für Anbau, Herstellung und Vertrieb ermöglichen. Zuständig ist die Medicinal Cannabis Agency, eine Abteilung des Gesundheitsministeriums.

Neuseeland geht damit einen Mittelweg. Ein volles Zulassungsverfahren mit klinischen Studien, wie es für andere Arzneimittel gilt, wäre für die meisten Cannabisprodukte unrealistisch. Völlig ungeprüfte Produkte wollte der Gesetzgeber aber ebenfalls nicht in die Apotheken lassen.

Was der Mindestqualitätsstandard prüft

Jedes Cannabisprodukt, das in Neuseeland abgegeben wird, muss den Mindestqualitätsstandard erfüllen. Die Medicinal Cannabis Agency prüft dafür, ob das Produkt nach den Regeln der guten Herstellungspraxis gefertigt wurde, ob es frei von schädlichen Verunreinigungen ist, ob es über die gesamte Haltbarkeit gleich bleibt und ob Darreichungsform, Verpackung und Kennzeichnung stimmen. Die Arzneimittelbehörde Medsafe betont, dass das keine Bewertung von Sicherheit oder Wirksamkeit ist und nicht einer Zulassung gleichkommt.

Produkte, die die Prüfung bestanden haben, veröffentlicht das Ministerium in einer Liste. Einzelne Produkte können auf Wunsch des Herstellers fehlen. Der Standard gilt nur für Produkte aus der Cannabispflanze, nicht für synthetisch hergestelltes CBD oder THC.

Der Start verlief langsam. Im August 2021, fast anderthalb Jahre nach Beginn des Systems, konnten Ärzt:innen nach Angaben von Medsafe erst fünf Produkte regulär verordnen, eines davon zugelassen. Inzwischen ist die Liste deutlich länger und enthält auch getrocknete Blüten.

Lizenzen für Anbau und Herstellung

Der zweite Teil der Verordnung regelt die Industrie. Sie kennt fünf lizenzpflichtige Tätigkeiten: Anbau, Saatgutvertrieb, Forschung, Besitz zur Herstellung und Abgabe. Wer eine Lizenz beantragt, muss für jeden Standort ausreichende Sicherheitsvorkehrungen nachweisen, die das Ministerium vor Ort prüfen kann. Außerdem holt die Behörde beim Justizministerium Auskünfte über die Antragsteller:innen ein.

Auch nach der Erteilung bleiben die Pflichten streng. Jede Tätigkeit darf nur an den genehmigten Orten stattfinden, die Räume müssen für Inspektionen zugänglich sein, und Verluste oder Diebstähle sind der Polizei und dem Ministerium zu melden. Für jede Lizenzart schreibt die Verordnung eigene Aufzeichnungspflichten vor.

Wer verordnen darf

Die Regeln sind abgestuft. Geprüfte Produkte darf jede in Neuseeland registrierte Ärztin und jeder Arzt verordnen, außerdem Nurse Practitioners, also besonders qualifizierte Pflegefachkräfte mit Verordnungsrecht. Eine Facharztpflicht wie in Großbritannien gibt es nicht.

Apotheker:innen mit Verordnungsrecht dürfen nur einen Teil der Produkte verschreiben: CBD-Produkte und bestimmte Fertigprodukte mit THC, die als kontrollierte Drogen der Klasse B1 gelten. Getrocknete Blüten dürfen sie nicht verordnen. Produkte, die den Standard nicht nachweislich erfüllen, dürfen nur Ärzt:innen verschreiben. Das Ministerium rät, vorher zugelassene oder geprüfte Produkte in Betracht zu ziehen, weil nur bei diesen sicher ist, dass die angegebene Wirkstoffmenge enthalten ist.

Wie viel abgegeben wird

Wie stark die Nachfrage ist, lässt sich aus den Meldungen der Lieferanten ablesen. Wer nicht zugelassene Cannabisprodukte abgibt, muss das nach Abschnitt 29 des Arzneimittelgesetzes von 1981 an Medsafe melden. Das Ministerium veröffentlicht daraus Packungszahlen, aufgeteilt nach Hauptwirkstoff.

Für 2025 ergeben die Monatszahlen zusammen rund 282.000 Packungen mit THC als Hauptwirkstoff, rund 75.500 mit CBD und rund 32.000 mit beiden Wirkstoffen. THC-Produkte dominieren also deutlich. Im Jahresverlauf stieg die Zahl der THC-Packungen von 17.832 im Januar auf 26.992 im Dezember.

Die Zahlen haben klare Grenzen, auf die das Ministerium selbst hinweist. Packungen sagen nichts über die Zahl der Rezepte, der Patient:innen oder der Dosen aus. Die Meldungen kommen mit mindestens zwei Monaten Verzögerung, einzelne Firmen melden zu spät, und bereits veröffentlichte Werte können sich ändern. Sativex und Epidyolex sind nicht enthalten, ebenso wenig Arzneimittel, die Ärzt:innen für einzelne Patient:innen selbst importieren.

Nachbesserungen am System

Nach drei Jahren zog das Gesundheitsministerium eine erste Bilanz. In einem Kabinettspapier von 2023 heißt es, das System habe mehrere heimisch hergestellte und importierte Produkte verfügbar gemacht, aber auch unbeabsichtigte Hürden geschaffen, weil sich die Geschäftsmodelle der Branche verändert hätten. Vorgeschlagen wurden vor allem technische Änderungen: breitere Produktkategorien mit angepasstem Qualitätsstandard, neue Regeln für den Export von Pflanzenmaterial, Wirkstoffen, Fertigprodukten und Saatgut sowie eine Lizenz für nicht therapeutische Forschung.

Was das für Patient:innen bedeutet

Das neuseeländische Modell zeigt einen Weg, der dem deutschen in einem Punkt ähnelt: Auch hierzulande sind Cannabisblüten keine zugelassenen Arzneimittel, ihre Qualität wird aber nach Arzneibuch geprüft. Wirksamkeit und Sicherheit müssen in beiden Ländern Ärzt:innen und Patient:innen gemeinsam abwägen, weil eine Zulassungsbehörde sie für diese Produkte nicht bewertet hat. Wie Ärzt:innen dabei die Dosis schrittweise anpassen, erklärt unser Lexikoneintrag zur Titration.

Für Reisen gilt: Neuseeland gehört nicht zum Schengen-Raum, und eine deutsche Verordnung gilt dort nicht automatisch. Wer mit Cannabisarzneimitteln einreisen möchte, sollte sich vorher bei den neuseeländischen Behörden erkundigen, welche Unterlagen nötig sind.