Analysenzertifikat für Cannabisblüten: was drinsteht

Ein Analysenzertifikat, im Englischen Certificate of Analysis (CoA), bescheinigt für eine bestimmte Charge Cannabisblüten, dass sie nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und die geforderte Qualität hat. Es begleitet jede Lieferung vom Hersteller bis in die Apotheke und enthält unter anderem den gemessenen THC- und CBD-Gehalt, Grenzwerte für Schwermetalle und Angaben zur mikrobiologischen Reinheit. Die Apotheke darf sich darauf stützen, muss die Identität der Blüten aber selbst prüfen.

Was das Zertifikat rechtlich ist

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) spricht vom Prüfzertifikat. Nach § 6 Abs. 3 ApBetrO darf eine Apotheke die Prüfung eines Arzneimittels unter ihrer Verantwortung auslagern, etwa an einen Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz oder an einen entsprechend zugelassenen Betrieb in einem anderen EU-Staat. Der Prüfverantwortliche dieses Betriebs bescheinigt dann unter Angabe von Charge, Datum und Ergebnissen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und die erforderliche Qualität aufweist.

Cannabisblüten, die eine Apotheke abgibt, gelten als Ausgangsstoff und müssen als solcher geprüft werden. § 11 ApBetrO erlaubt nur Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Liegt ein Prüfzertifikat vor, genügt es, wenn die Apotheke mindestens die Identität feststellt. Darauf verzichten darf sie nur, wenn die Ware nach dem EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurde und in einem Behältnis mit Manipulationsschutz samt Zertifikat ankommt. Die Verantwortung der Apothekenleitung für die Qualität bleibt in jedem Fall bestehen, alle Prüfungen sind zu dokumentieren.

Welche Werte im Zertifikat stehen

Maßstab ist die Monografie „Cannabisblüten“ des Europäischen Arzneibuchs, die seit Juli 2024 verbindlich ist. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) fasst ihre Prüfpunkte in einer Praxishilfe für Apotheken zusammen. Ein vollständiges Zertifikat deckt danach drei Bereiche ab.

Die Identität wird makroskopisch über das Aussehen der Blütenstände, mikroskopisch und per Dünnschichtchromatographie bestimmt. Je nach Typ der Blüte weist das Chromatogramm THC und THC-Säure, CBD und CBD-Säure nach.

Die Reinheit umfasst mehrere Grenzwerte:

• Cannabinol (CBN): höchstens 1,0 Prozent
• fremde Bestandteile: höchstens 2 Prozent
• Trocknungsverlust: höchstens 12,0 Prozent
• Arsen höchstens 0,2 ppm, Cadmium 0,3 ppm, Blei 0,5 ppm, Quecksilber 0,1 ppm

Der Gehalt an THC und CBD wird per Flüssigchromatographie gemessen. Hinzu kommen die Anforderungen der allgemeinen Arzneibuch-Monografie für pflanzliche Drogen: mikrobielle Reinheit und Pestizidrückstände. Aflatoxine, ein Hinweis auf Schimmelpilzbefall, sind im Europäischen Arzneibuch eine mögliche Prüfung. In der Praxis stehen sie nach Angaben des ZL regelmäßig auf den Zertifikaten, mit Grenzwerten von 2 Mikrogramm Aflatoxin B1 und 4 Mikrogramm Gesamtaflatoxinen pro Kilogramm.

Der umstrittene Punkt: Keimzahlen

Bei der Mikrobiologie lässt das Arzneibuch eine Lücke. Für pflanzliche Arzneimittel unterscheidet es drei Kategorien: A für Drogen, die mit kochendem Wasser als Tee zubereitet werden, B für vorbehandelte Drogen mit reduzierter Keimzahl, C für Drogen, bei denen die Vorbehandlung die Keimzahl nicht ausreichend senkt. Die zulässige Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen liegt bei Kategorie A bei 100.000 koloniebildenden Einheiten pro Gramm, bei B bei 100, bei C bei 10.000. Für Zubereitungen zur Inhalation gelten mit 10 pro Gramm noch strengere Werte.

Die Cannabis-Monografie legt nicht fest, welche Kategorie für Blüten gilt. Die Hersteller handhaben das nach Beobachtung des ZL unterschiedlich: Einige prüfen nach Kategorie C, andere nach den Anforderungen für Inhalativa. Das ZL empfiehlt Apotheken, nur Blüten zu beziehen, die mindestens Kategorie B erfüllen. Es begründet das mit der Anwendung: Beim Verdampfen erreichen die Blüten etwa 210 Grad, die kurze Erhitzung reduziert Keime nach den vom ZL zitierten Untersuchungen nicht zuverlässig. Schimmel im Inneren eines Blütenstands fällt zudem bei der Sichtprüfung in der Apotheke nicht unbedingt auf.

Woran Apotheken ein gutes Zertifikat erkennen

Das ZL rät, auf drei Dinge zu achten. Erstens sind konkrete Messwerte aussagekräftiger als der bloße Vermerk „entspricht“. Zweitens sollen die Ergebnisse im Verhältnis zur Haltbarkeit gelesen werden: Liegen Keimzahlen knapp unter dem Grenzwert und ist das Haltbarkeitsdatum nah, gilt die Charge als kritisch. Drittens erhöht eine GMP-konforme Herstellung und Lieferkette die Qualität, weil Trocknung und Lagerung standardisiert sind. Bei der Bestellung empfiehlt das ZL deshalb, auf die GMP-Zertifizierung des Herstellers zu achten.

Was die Apotheke selbst prüft

Auch mit Zertifikat bleibt die Identitätsprüfung Pflicht. Sie besteht bei Blüten aus der Prüfung der äußeren Merkmale und einer Dünnschichtchromatographie nach der Monografie. § 6 ApBetrO erlaubt andere Methoden, wenn sie zu denselben Ergebnissen führen. Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC/NRF) hat seine alternative Identifizierung für Cannabisblüten 2024 vereinfacht: Statt die Blüten zwei Stunden zu erhitzen, genügt es nun, 50 Milligramm gepulverte Droge fünf Minuten in 5 Millilitern Methanol zu rühren und zu filtrieren. Das Fließmittel kommt ohne Ether aus.

Daneben nutzen viele Apotheken Schnelltests. Immunchemische THC-Teststreifen wurden ursprünglich für Urinproben entwickelt und erkennen in Blüten vor allem die THC-Säure, für die sie weniger empfindlich sind. Bei unklarem Ergebnis rät das ZL, die Blüten vorher im Trockenschrank zu erhitzen. Weil Blüten einer von drei Gruppen zugeordnet werden müssen, THC-dominant, ausgeglichen oder CBD-dominant, braucht es einen Nachweis für THC und einen für CBD, etwa einen Teststreifen kombiniert mit einem Farbtest. Voraussetzung für solche Tests sind nach dem ZL übereinstimmende äußere Merkmale, ein vollständiges Analysenzertifikat und ein qualifizierter Validierungsbericht des Testherstellers.

Was ein Zertifikat nicht leisten kann

Das Zertifikat beschreibt die Charge zum Zeitpunkt der Prüfung. Nach dem Öffnen der Dose in der Apotheke oder später bei Patient:innen kann eine Nachverkeimung nicht ausgeschlossen werden, darauf weist das ZL ausdrücklich hin. Auch der Gehalt an THC-Säure kann je nach Trocknung und Lagerung unterschiedlich ausfallen. Ein Zertifikat sagt außerdem nichts darüber aus, wie eine Sorte wirkt; es belegt Identität, Gehalt und Reinheit.

Was das für Patient:innen bedeutet

Das Analysenzertifikat ist ein Dokument zwischen Hersteller und Apotheke. Für Sie zählt, dass jede Charge so geprüft und dokumentiert ist und sich darüber zurückverfolgen lässt. Bemerken Sie an Ihren Blüten etwas Ungewöhnliches, notieren Sie die Chargenbezeichnung von der Packung und wenden Sie sich an die abgebende Apotheke. Wie die Anforderungen des Arzneibuchs entstanden sind, erklärt der Beitrag zur Monografie für Cannabisblüten, den Weg der Ware zeichnet die Lieferkette bis zur Apotheke nach. Was die Werte für THC bedeuten, steht im Lexikonartikel zu THC.