Arzneibuch-Monografie für Cannabisblüten: vom DAB zur Ph. Eur.

Für Cannabisblüten in deutschen Apotheken gilt seit dem 1. Juli 2024 die Monografie 3028 „Cannabisblüten“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.). Sie legt fest, was als Cannabisblüte in Arzneimittelqualität gilt und welche Prüfungen jede Charge bestehen muss: von der Identität über den THC- und CBD-Gehalt bis zu Grenzwerten für Schwermetalle, Abbauprodukte und Fremdbestandteile. Die deutsche Monografie im Deutschen Arzneibuch (DAB), die seit 2017 der Maßstab war, ist aufgehoben.

Wozu eine Arzneibuch-Monografie dient

Ein Arzneibuch sammelt verbindliche Regeln für die Qualität von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen. In Deutschland beschließen diese Regeln nach § 55 Arzneimittelgesetz die Deutsche oder die Europäische Arzneibuch-Kommission, bekannt gemacht werden sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bundesanzeiger.

Für Apotheken ist die Monografie unmittelbar bindend. Nach § 6 der Apothekenbetriebsordnung sind Arzneimittel nach den Regeln des Arzneibuchs herzustellen und zu prüfen, soweit es solche Regeln enthält. Andere Prüfmethoden sind erlaubt, wenn sie zu denselben Ergebnissen führen. Eine Monografie beschreibt also, was geprüft wird und welche Grenzwerte gelten; sie ist der gemeinsame Maßstab für Hersteller, Labore und Apotheken.

Die deutsche Vorgeschichte

Als das Gesetz „Cannabis als Medizin“ im März 2017 in Kraft trat, nahm Deutschland Cannabisblüten in das DAB auf. Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hatte die Monografie „Cannabisblüten – Cannabis flos“ am 14. Oktober 2016 beschlossen, im Bundesanzeiger erschien sie am 12. Mai 2017. Die Prüfungen auf Identität, Reinheit und Gehalt übernahm sie aus der bereits bestehenden Monografie des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC). Anders als der DAC sah sie eine Lagerung bei Raumtemperatur unter 25 Grad vor, nicht im Kühlschrank.

Schon im Oktober 2017 beschloss die Kommission eine überarbeitete Fassung, die das BfArM im April 2018 bekannt machte. Danach bestehen Cannabisblüten aus den ganzen oder zerkleinerten, blühenden, getrockneten Triebspitzen weiblicher Pflanzen von Cannabis sativa L. Die Droge musste mindestens 90 und höchstens 110 Prozent der auf dem Etikett angegebenen Cannabinoidmengen enthalten, wobei THC- und CBD-Säure in THC und CBD umgerechnet werden. 2024 korrigierte das BfArM noch einmal den Wortlaut dieser Gehaltsberechnung.

Mit dem Inkrafttreten der europäischen Monografie war die deutsche Fassung überflüssig. Am 11. März 2025 machte das BfArM im Bundesanzeiger bekannt, dass die DAB-Monografie „Cannabisblüte“ aufgehoben ist. Das DAB 2025 gilt seit dem 1. Juli 2025. Für Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt schon auf dem Markt waren und den bis dahin geltenden Regeln entsprachen, galt eine Übergangsfrist bis zum 1. Januar 2026.

Der Weg zur europäischen Monografie

Bis 2024 arbeiteten die europäischen Staaten, die Cannabisblüten medizinisch zulassen, mit eigenen nationalen Monografien, darunter Deutschland, Dänemark, die Niederlande und die Schweiz. Deren Anforderungen an Gehalt und Verunreinigungen stimmten nicht überall überein. Die Europäische Arzneibuch-Kommission nahm im Juni 2023 eine gemeinsame Monografie an und stützte sich dabei auf die vorhandenen nationalen Texte.

Wegen des großen Interesses veröffentlichte die Europäische Arzneibuchbehörde EDQM in Straßburg den Text bereits im Oktober 2023 vorab. Offiziell erschien er im Januar 2024 im Supplement 11.5, verbindlich ist er seit dem 1. Juli 2024. Die Mitgliedstaaten des Europäischen Arzneibuchs müssen ihre nationalen Monografien dadurch ersetzen. Dänemark etwa strich seine eigene Fassung zum selben Stichtag.

Was die Monografie verlangt

Die Ph. Eur. definiert Cannabisblüten als getrocknete, ganze oder zerkleinerte, voll entwickelte weibliche Blütenstände von Cannabis sativa L. Gelesen wird sie immer zusammen mit der allgemeinen Monografie „Pflanzliche Drogen“, die weitere Anforderungen enthält. Für Blüten, die Patient:innen direkt verordnet werden, gelten strengere Vorgaben als für Blüten, die nur als Rohstoff für Extrakte dienen.

Neu ist eine feste Einteilung in drei Typen:

• THC-dominant: mindestens 5,0 Prozent THC, höchstens 1,0 Prozent CBD
• Zwischentyp: mindestens je 1,0 Prozent THC und CBD, Verhältnis zwischen 0,2 und 5,0
• CBD-dominant: höchstens 1,0 Prozent THC, mindestens 5,0 Prozent CBD

Für Blüten zur direkten Abgabe darf der gemessene Gesamtgehalt an THC und CBD höchstens 10 Prozent von der Angabe auf dem Etikett abweichen. Das entspricht der Spanne, die das DAB schon vorsah. Abbauprodukte begrenzt die Monografie über das Cannabinol (CBN): höchstens 1,0 Prozent. CBN entsteht, wenn THC altert, und ist damit ein Hinweis auf Alter und Lagerbedingungen.

Weitere Grenzwerte betreffen die Reinheit. Der Trocknungsverlust darf bis zu 12 Prozent betragen, höher als im DAB. Fremde Bestandteile sind auf 2 Prozent begrenzt; Blüten für Patient:innen dürfen keine Samen und keine Blätter über einem Zentimeter enthalten. Neu sind Grenzwerte für Schwermetalle, die bei Blüten zur direkten Abgabe wegen der Inhalation deutlich unter den allgemeinen Werten liegen: 0,2 ppm Arsen, 0,3 ppm Cadmium, 0,5 ppm Blei und 0,1 ppm Quecksilber. Die Behältnisse müssen luftdicht verschlossen sein, was eine Dichtigkeitsprüfung erfordert.

Die Identität wird makroskopisch, mikroskopisch und per Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie geprüft, der Gehalt per Flüssigchromatographie. Dabei werden THC- und CBD-Säure rechnerisch in den Gesamtgehalt einbezogen.

Was die Monografie offenlässt

Für Pestizide und die mikrobiologische Qualität setzt die Monografie keine eigenen Zahlen. Sie verweist auf die allgemeinen Kapitel des Arzneibuchs, deren Anforderungen vom Anwendungsweg abhängen. Welche Keimzahlen für Blüten gelten, die verdampft werden, ist deshalb umstritten. Eine Überarbeitung mit eigenen Vorgaben für Blüten zum Verdampfen steht im Arbeitsprogramm der EDQM für 2026, ist aber noch nicht in Kraft.

Auch für Schimmel gibt es keinen festen Grenzwert. Die Kontrolle läuft über die allgemeine Prüfung auf fremde Bestandteile, eine Risikobewertung und die Regeln für den Anbau von Arzneipflanzen (GACP). Andere Aflatoxine als Aflatoxin B1 hat die Kommission nicht aufgenommen, weil sie das Risiko eines Pilzbefalls bei Cannabisblüten nicht als besonders hoch einstuft. Eine Bestimmung der Gesamtasche entfällt, da mineralische Verunreinigungen sehr gering sind.

Was das für Patient:innen bedeutet

Unabhängig davon, aus welchem Land eine Sorte stammt, müssen Cannabisblüten in deutschen Apotheken dieselbe europäische Monografie erfüllen. Der Gehalt auf dem Etikett ist dabei eine geprüfte Angabe mit enger Toleranz. Wechselt Ihre Apotheke die Charge oder den Hersteller, lohnt ein Blick auf die angegebenen THC- und CBD-Werte; bei deutlichen Unterschieden zur bisherigen Verordnung sprechen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt an.

Wie die Prüfergebnisse einer Charge dokumentiert werden, erklärt der Beitrag zum Analysenzertifikat. Den Weg der Blüten bis zur Abgabe beschreibt die Lieferkette bis zur Apotheke, was CBN ist, der Lexikonartikel zu CBN.