Lieferkette Medizinalcannabis: vom Anbau bis zur Apotheke

Medizinalcannabis erreicht Patient:innen in Deutschland nur über eine Kette von Betrieben, die jeweils eine eigene Erlaubnis brauchen: Anbau, Verarbeitung und Freigabe, Einfuhr, Großhandel und schließlich die Apotheke, die gegen ärztliche Verschreibung abgibt. Die Qualität wird dabei mehrfach geprüft, zuletzt in der Apotheke selbst. Rechtlich greifen vor allem das Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG), das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ineinander.

Die Grundregel: Erlaubnis für jede Station

Seit dem 1. April 2024 ist der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken im MedCanG geregelt. Nach § 4 MedCanG braucht eine Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wer Cannabis zu medizinischen Zwecken anbauen, herstellen, damit handeln, es einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen oder erwerben will.

Die Bundesopiumstelle im BfArM erteilt diese Erlaubnis für eine bestimmte Betriebsstätte und einen bestimmten Umfang. Für Anbauer, Händler und Hersteller gibt es getrennte Antragsunterlagen. Wer eine Erlaubnis hat, muss Aufzeichnungen führen und jährlich Meldungen abgeben (§ 16 Abs. 1 und 3 MedCanG).

Station 1: Anbau

Am Anfang steht der Anbau, in Deutschland mit einer BfArM-Erlaubnis nach § 4 MedCanG, im Ausland unter staatlicher Kontrolle des jeweiligen Landes. Für den Anbau von Arzneipflanzen gilt die Gute Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen (GACP). Sie deckt unter anderem die Kontrolle auf Schimmelpilze ab, für die das Europäische Arzneibuch selbst keinen festen Grenzwert vorgibt, sondern eine Risikobewertung verlangt.

Der weitaus größte Teil der Blüten wächst im Ausland. Welche Länder liefern und in welchen Mengen, beschreibt der Beitrag zu den Importländern.

Station 2: Verarbeitung, Prüfung und Freigabe

Nach der Ernte werden die Blüten getrocknet, verpackt und im Labor geprüft. Maßstab ist seit dem 1. Juli 2024 die Monografie „Cannabisblüten“ des Europäischen Arzneibuchs. Sie verlangt unter anderem Prüfungen auf Identität, Cannabinoidgehalt, Trocknungsverlust, Schwermetalle und fremde Bestandteile.

Wer Arzneimittel gewerbsmäßig herstellt, braucht nach § 13 AMG eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Landesbehörde. Das gilt ausdrücklich auch für die Prüfung, auf deren Grundlage ein Arzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben wird. Das Ergebnis dieser Prüfung hält ein Prüfzertifikat fest, das die Ware bis in die Apotheke begleitet. Was darin steht, erklärt der Beitrag zum Analysenzertifikat.

Station 3: Einfuhr

Für die Einfuhr braucht das Unternehmen eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG. Über §§ 12 und 14 MedCanG gelten zusätzlich die Vorschriften der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung, die auf den internationalen Suchtstoffübereinkommen beruhen. Jede Einfuhr wird der Bundesopiumstelle gemeldet; aus diesen Meldungen entsteht die Importstatistik des BfArM.

Kommen Arzneimittel aus Staaten außerhalb der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums, verlangt das AMG grundsätzlich eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Landesbehörde (§ 72 AMG). Nach § 72a AMG muss die Behörde des Herstellungslandes in der Regel bescheinigen, dass nach den EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis oder gleichwertigen Standards produziert und die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, auch durch unangekündigte Inspektionen.

Station 4: Großhandel und Transport

Zwischen Importeur und Apotheke steht meist der Großhandel. Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, braucht nach § 52a AMG eine Erlaubnis der Landesbehörde, in deren Bezirk die Betriebsstätte liegt. Im Antrag muss er geeignete Räume für Lagerung und Vertrieb nachweisen und eine verantwortliche Person mit der nötigen Sachkenntnis benennen. Die Behörde soll innerhalb von drei Monaten entscheiden. Für den Handel mit Medizinalcannabis kommt die BfArM-Erlaubnis nach § 4 MedCanG hinzu.

Reine Logistiker sind davon ausgenommen. Nach § 5 MedCanG braucht keine Erlaubnis, wer gewerbsmäßig Medizinalcannabis zwischen befugten Teilnehmern befördert, im Zusammenhang damit lagert oder den Versand vermittelt.

Station 5: Apotheke

Apotheken brauchen für Medizinalcannabis keine BfArM-Erlaubnis. Nach § 5 MedCanG dürfen sie es im Rahmen ihres Betriebs erwerben, herstellen, auf ärztliche Verschreibung abgeben, an andere Apotheken weitergeben und an Erlaubnisinhaber zurückgeben. Abgeben dürfen sie es an Patient:innen nur gegen Vorlage einer Verschreibung (§ 3 Abs. 2 MedCanG). Verschreiben dürfen nur Ärztinnen und Ärzte, nicht aber Zahn- oder Tierärzt:innen (§ 3 Abs. 1 MedCanG).

In der Apotheke gelten Cannabisblüten als Ausgangsstoff. Nach § 11 ApBetrO darf die Apotheke nur Ausgangsstoffe verwenden, deren Qualität festgestellt ist. Liegt ein Prüfzertifikat vor, muss sie mindestens die Identität selbst prüfen. Davon darf sie nur absehen, wenn die Ware nach EU-GMP hergestellt wurde und in einem Behältnis mit Manipulationsschutz samt Prüfzertifikat ankommt. Die Verantwortung für die Qualität bleibt in jedem Fall bei der Apothekenleitung, die Prüfungen sind zu dokumentieren.

Wenn eine Charge zurückgerufen wird

Die Kette funktioniert auch rückwärts. Rückrufe von Arzneimitteln starten in Deutschland entweder die Unternehmen selbst oder die zuständigen Landesbehörden ordnen sie an; seit 2019 kann in besonderen Fällen auch das BfArM einen Rückruf anordnen. Die meisten Rückrufe laufen nach Angaben des BfArM auf Ebene des Großhandels oder der Apotheken. Nur bei akuter Gesundheitsgefahr reichen sie bis zu den Patient:innen.

Ein Beispiel aus dem Juni 2025: Ein Anbieter rief eine Charge Cannabisblüten der Sorte „African Ruby“ zurück, nachdem Apotheken Verdacht auf Schimmelbefall gemeldet hatten. Die Apotheken sollten ihr Lager prüfen und betroffene Packungen über den Großhandel zurückschicken. Der Fall zeigt, warum Charge und Prüfzertifikat auf jeder Stufe dokumentiert werden.

Wo die Kette Lücken hat

Am Ende der Kette ist die Datenlage dünner geworden. Seit dem 1. April 2024 melden Apotheken der Bundesopiumstelle nicht mehr, wie viel Medizinalcannabis sie erworben haben. Das BfArM weiß damit, wie viel eingeführt wird, aber nicht mehr, wie viel davon in Apotheken ankommt.

Was das für Patient:innen bedeutet

Jede Packung Cannabisblüten aus der Apotheke hat diese Stationen durchlaufen und trägt eine Chargenbezeichnung. Fällt Ihnen an einer Lieferung etwas auf, etwa ein ungewöhnlicher Geruch oder sichtbare Beläge, wenden Sie sich mit Packung und Rezeptdaten an die abgebende Apotheke. Sie kann die Charge zuordnen und den Hersteller oder die Behörden einschalten. Welche Rolle das BtMG früher spielte und was sich mit dem MedCanG geändert hat, erklärt der Ratgeber BtMG oder AMG.