Australien: Wie das Special Access Scheme Cannabis zugänglich macht

In Australien haben fast alle Cannabisarzneimittel keine reguläre Zulassung. Verordnet werden sie trotzdem, und zwar über zwei Sonderwege für nicht zugelassene Arzneimittel: das Special Access Scheme für einzelne Patient:innen und das Authorised Prescriber Scheme für Ärzt:innen, die eine ganze Patientengruppe behandeln. Beide Wege verwaltet die Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA), geprüft hat sie die Produkte dabei aber nicht (Stand: Oktober 2026).

Ausgangslage: Zugelassen sind nur wenige Präparate

Im australischen Arzneimittelregister ARTG steht nur eine kleine Zahl von Cannabisarzneimitteln, darunter das Mundspray Sativex und das CBD-Präparat Epidyolex. Was dort eingetragen ist, hat die TGA auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft, und Hersteller dürfen es regulär vertreiben.

Für alles andere gilt: Die TGA hat es nicht bewertet. Blüten, Öle und die meisten Extrakte gelten als „unapproved therapeutic goods“. Bevor Ärzt:innen sie beantragen, müssen sie die zugelassenen Alternativen geprüft haben. Für Folgen der Behandlung tragen laut TGA Hersteller, Verordnende und Patient:innen die Verantwortung, Letztere über ihre informierte Einwilligung.

Das Special Access Scheme: Zugang für einzelne Patient:innen

Das Special Access Scheme (SAS) ist für die Behandlung einer bestimmten Person gedacht. Es steht Ärzt:innen und auch Nurse Practitioners offen, also speziell ausgebildeten Pflegefachkräften mit Verordnungsrecht. Für Cannabis gibt es zwei Kategorien.

SAS A ist ein reines Meldeverfahren für schwer kranke Patient:innen: Ärzt:innen verordnen und informieren die TGA nur. SAS B ist der übliche Weg. Hier stellen die Verordnenden einen Antrag mit klinischer Begründung, die auch erklären muss, warum zugelassene Präparate nicht in Frage kommen. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren braucht ein SAS-B-Antrag zusätzlich die Befürwortung durch eine Kinderärztin, einen Kinderarzt oder einen anderen passenden Facharzt.

Wie oft diese Wege genutzt werden, macht die TGA in monatlich aktualisierten Datenübersichten öffentlich, getrennt nach SAS-Genehmigungen, SAS-A-Meldungen und AP-Zulassungen. Die Zahlen sind anonymisiert und können sich nachträglich ändern, etwa wenn Anträge zurückgezogen werden. Sativex und Epidyolex fehlen darin, weil die Übersichten nur nicht zugelassene Produkte erfassen.

Der Weg ist älter als der Cannabismarkt. Den ersten bekannten SAS-Antrag für Cannabis erhielt die TGA 1992, die meisten Genehmigungen stammen aber aus der Zeit seit 2016. Seit dem 22. November 2021 genehmigt die Behörde nicht mehr einzelne Markenprodukte, sondern Produktkategorien. Ärzt:innen müssen also nicht für jede Marke einen neuen Antrag stellen, wenn das Produkt in dieselbe Kategorie fällt.

Für Verdampfer gelten eigene Regeln. Ist ein Inhalationsgerät für Medizinalcannabis nicht im ARTG eingetragen, braucht es eine eigene SAS-Genehmigung oder AP-Zulassung, zusätzlich zu der für das Cannabisprodukt. Die TGA verlangt dafür eine überzeugende klinische Begründung, warum die eingetragenen Geräte nicht passen, und entscheidet im Einzelfall. Selbst Ersatzteile für nicht eingetragene Geräte dürfen Patient:innen nur mit einer solchen Genehmigung kaufen.

Authorised Prescriber: eine Genehmigung für viele Patient:innen

Wer regelmäßig Cannabis verordnet, kann sich als Authorised Prescriber (AP) zulassen lassen. Die Genehmigung gilt für eine Produktkategorie und eine Patientengruppe in der eigenen Versorgung und läuft bis zu fünf Jahre. Einzelne Verordnungen müssen nicht gemeldet werden, stattdessen berichten die Ärzt:innen alle sechs Monate, wie viele Patient:innen sie behandelt haben.

Voraussetzung ist normalerweise die Zustimmung einer Ethikkommission oder die Befürwortung durch eine Fachgesellschaft. Darauf verzichtet die TGA, wenn Wirkstoffkategorie, Darreichungsform und Anwendungsgebiet auf ihrer Liste mit etablierter Anwendung stehen.

Weitere Regeln: Betäubungsmittelrecht, Qualität, Anbau

Neben dem Zugangsweg greifen weitere Vorschriften. Cannabis und THC zur medizinischen Anwendung stehen in Schedule 8 des Poisons Standard, sind also kontrollierte Betäubungsmittel. Die Bundesstaaten und Territorien setzen diese Einstufung in eigenes Recht um und stellen teils zusätzliche Anforderungen. Reine CBD-Präparate mit mindestens 98 Prozent CBD unter den Cannabinoiden sind seit dem 1. Juni 2015 verschreibungspflichtig in Schedule 4.

Für die Qualität aller Produkte aus der Cannabispflanze gilt seit 2017 der Standard TGO 93. Den Anbau im eigenen Land erlaubt Australien seit dem Narcotic Drugs Amendment Act 2016, dessen Regeln zum Medizinalcannabis am 29. Oktober 2016 in Kraft traten. Vorher war der Anbau auch für medizinische Zwecke verboten. Das Gesetz schuf ein Lizenz- und Genehmigungssystem für Anbau, Gewinnung und Herstellung, gab Inspektor:innen Kontroll- und Durchsetzungsbefugnisse und setzte damit Australiens Pflichten aus dem UN-Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe von 1961 um. Zuständig ist das Office of Drug Control.

Dieselbe Behörde erteilt Einfuhrlizenzen und -genehmigungen. Wer Medizinalcannabis importiert, braucht beides, auch Ärzt:innen, die Ware für ihre eigenen Patient:innen einführen, und zwar unabhängig davon, über welchen Zugangsweg die Verordnung läuft. Umgekehrt exportiert Australien inzwischen selbst: Nach BfArM-Zahlen kamen 2025 rund 4.190 Kilogramm der in Deutschland importierten Blüten und Extrakte aus Australien. Welche Reformen die TGA für den stark gewachsenen Markt prüft, beschreibt unsere Meldung zu den australischen Reformplänen.

Was das für Patient:innen bedeutet

Australien und Deutschland lösen dasselbe Problem unterschiedlich. In beiden Ländern sind Blüten und Extrakte keine zugelassenen Fertigarzneimittel. In Deutschland verordnen Ärzt:innen sie direkt auf Rezept, die Apotheke stellt sie als Rezepturarzneimittel her. In Australien braucht jede Verordnung einen der Sonderwege der TGA, die Behörde ist also an jeder Behandlung zumindest beteiligt. Wie Cannabis in Deutschland als Rezeptur abgegeben wird, erklärt der Lexikonbeitrag zur Rezeptur.

Ein konkreter Schritt für Reisende: Australien gehört nicht zum Schengen-Raum, und Cannabis ist dort ein kontrolliertes Betäubungsmittel. Informieren Sie sich vor der Reise bei der australischen Botschaft, ob und mit welchen Unterlagen Sie Ihre Medikation einführen dürfen.