Exilby: Cannabis-Fertigarzneimittel gegen Kreuzschmerz zugelassen

Am 9. Juni 2026 hat das Münchner Pharmaunternehmen Vertanical die deutsche Zulassung für seinen Cannabisextrakt Exilby (VER-01) bei chronischem Kreuzschmerz bekanntgegeben. Das Mittel ist eines der wenigen zugelassenen Cannabis-Fertigarzneimittel und gewinnt Bedeutung, weil Krankenkassen solchen Präparaten künftig Vorrang geben sollen.

Was zugelassen wurde

Zugelassen ist Exilby für chronische Kreuzschmerzen mit radikulärer, also neuropathischer Komponente, bei denen Schmerzen von einer gereizten Nervenwurzel ausgehen. Laut Hersteller ist es die erste Zulassung dieses Extrakts in Europa. Exilby ist eine Flüssigkeit zum Einnehmen aus einem eingestellten Dickextrakt der Sorte DKJ127 und enthält nach Angaben der Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM) 19 mg THC pro Milliliter.

Seit dem 1. September 2026 ist Exilby in Deutschland erhältlich und kann zulasten der Krankenkassen verordnet werden. In den USA ist das Mittel nicht zugelassen. Dort läuft eine weitere Phase-3-Studie; erste Daten erwartet Vertanical 2027, einen Zulassungsantrag 2028.

Die Studienlage

Grundlage sind laut Hersteller zwei randomisierte Phase-3-Studien mit zusammen mehr als 1.200 Patient:innen. Die placebokontrollierte Studie erschien im September 2025 in Nature Medicine. Sie schloss 820 Erwachsene mit chronischem Kreuzschmerz ein, 394 erhielten VER-01, 426 Placebo. Primärer Endpunkt war die Veränderung der mittleren Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 nach zwölf doppelblinden Wochen.

Die Schmerzstärke sank unter VER-01 um 1,9 Punkte, unter Placebo um 1,4 Punkte; der Unterschied betrug 0,6 Punkte. Mindestens 30 Prozent weniger Schmerz erreichten 54,1 gegenüber 39,5 Prozent, rechnerisch profitierte etwa eine von sieben behandelten Personen zusätzlich. Bei den 22 Prozent mit neuropathischer Komponente war der Abstand mit 1,5 Punkten größer.

Nebenwirkungen traten unter VER-01 häufiger auf als unter Placebo (83,3 gegenüber 67,3 Prozent), meist leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Hinweise auf Abhängigkeit fanden die Autor:innen nicht. In der Absetzphase verfehlte die Studie ihren Endpunkt, die Zeit bis zum Therapieversagen. Den zweiten Vergleich mit Opioiden beschreibt unser Beitrag zu VER-01 und Opioiden.

Preis und Kritik

Die ACM rechnete im September 2026 vor, dass die kleinste Packung mit 28 ml und 532 mg THC 745,39 Euro kostet. Das entspreche rund 1,40 Euro je Milligramm THC, gegenüber etwa 0,44 Euro bei Sativex und 0,24 Euro bei einer Dronabinol-Rezeptur. Die ACM betont selbst, dass dies ein reiner Wirkstoffkostenvergleich ist und nichts über therapeutische Gleichwertigkeit aussagt.

Die ACM gibt in ihren Mitteilungen vom 5. September 2026 eine SPIEGEL-Recherche wieder, wonach Mitarbeitende des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte die Zulassung fachlich kritisch bewertet haben sollen. Daraus allein folgt nicht, dass die Zulassung medizinisch unbegründet oder rechtswidrig war.

Was daraus wurde

Am 15. Oktober 2026 hat der Bundestag die Reform der Notfallversorgung beschlossen und mit ihr eine Änderung von § 31 Abs. 6 SGB V (Drucksache 21/8629). Danach soll die Versorgung zunächst mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel beginnen, sofern eines für die jeweilige Indikation zugelassen ist. Die Pflicht gilt nur für Patient:innen, die für ihre aktuelle Indikation noch kein Cannabisarzneimittel bekommen haben; die feste Dauer von sechs Monaten entfällt. Wirksam wird die Regel erst mit der Verkündung, Details stehen in unserem Beitrag zur Sechsmonatsregel.

Was das für Patient:innen bedeutet

Für gesetzlich Versicherte mit chronischem Kreuzschmerz und radikulärer Komponente ist Exilby damit das naheliegende erste Cannabisarzneimittel, sobald die neue Regel gilt. Für andere Diagnosen ändert die Zulassung nichts, weil der Vorrang nur im zugelassenen Anwendungsgebiet greift.

Wer bereits wegen Rückenschmerzen mit einem Cannabisarzneimittel behandelt wird, ist nach der Ausschussbegründung nicht zum Wechsel verpflichtet. Ob Exilby für Sie in Frage kommt, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt nach Diagnose und Vorbehandlung. Hintergründe zur Behandlung bietet unser Ratgeber zu chronischen Schmerzen.