2019: BfArM vergibt alle Lose für den Cannabisanbau in Deutschland

Am 20. Mai 2019 schloss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Vergabe für den ersten staatlich kontrollierten Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland ab. Nach einem gescheiterten ersten Anlauf und einem weiteren Nachprüfungsverfahren standen 2019 damit drei Unternehmen fest, die bis zu 10.400 Kilogramm in vier Jahren liefern sollten.

Der zweite Anlauf

Die erste Ausschreibung von 2017 hatte das BfArM aufheben müssen, nachdem das Oberlandesgericht Düsseldorf einen Zuschlag untersagt hatte. Im neuen Verfahren erhöhte das Institut die Menge von 6.600 auf 10.400 Kilogramm, also 2.600 Kilogramm pro Jahr. Es teilte sie in 13 Lose zu je 200 Kilogramm Jahresmenge auf; ein Unternehmen durfte höchstens fünf Lose gewinnen, um auch kleineren Firmen eine Chance zu geben und Ausfallrisiken zu streuen.

Bis Ende Januar 2019 gaben 79 Bieter und Bietergemeinschaften insgesamt 817 Angebote ab. Wegen mehr als 200 Bieterfragen hatte das BfArM die Angebotsfrist um sieben Wochen verlängert. Ein Nachprüfungsantrag war vor der Vergabekammer des Bundes gescheitert und lag zu diesem Zeitpunkt beim OLG Düsseldorf.

Zuschläge in zwei Schritten

Am 17. April 2019 erteilte das BfArM die ersten Zuschläge: Die Aurora Produktions GmbH erhielt fünf Lose, die Aphria Deutschland GmbH vier. Das entsprach 7.200 Kilogramm über vier Jahre. Vier Lose blieben wegen des anhängigen Nachprüfungsantrags zunächst offen; BfArM-Präsident Karl Broich bedauerte, dass wirtschaftliche Interessen eines Bieters das Verfahren verzögerten.

Nachdem der Antrag zurückgezogen war, vergab das Institut am 20. Mai 2019 die restlichen Lose. Aphria bekam ein fünftes Los, die DEMECAN GmbH drei. Der Endstand lautete damit: Aurora fünf, Aphria fünf, Demecan drei Lose. Die erste Ernte war für das vierte Quartal 2020 geplant.

Das Modell blieb staatlich gesteuert. Die Cannabisagentur des BfArM sollte die gesamte Ernte kaufen, einen Herstellerabgabepreis festlegen und das Cannabis ohne eigenen Gewinn an Hersteller, Großhändler und Apotheken abgeben. Den Apothekenverkaufspreis regelte weiter die Arzneimittelpreisverordnung. Die Agentur folgte damit den Vorgaben des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961.

Was daraus wurde

Das Ausschreibungsmodell ist inzwischen abgelöst. Nach § 4 Medizinal-Cannabisgesetz braucht heute eine Erlaubnis des BfArM, wer Cannabis zu medizinischen Zwecken anbauen, herstellen, damit handeln, es einführen oder ausführen will. Unternehmen müssen sich also nicht mehr auf staatlich ausgeschriebene Lose bewerben. Die Erlaubnis bleibt aber an strenge Voraussetzungen gebunden, und das BfArM behält die Aufsicht über Anbau, Herstellung und Handel. Warum der erste Anlauf scheiterte, zeigt unser Rückblick auf den Beschluss des OLG Düsseldorf; einen der Zuschlagsempfänger von 2019 beleuchtet unser Bericht zum Ausbau von Aurora in Leuna.

Was das für Patient:innen bedeutet

Medizinalcannabis aus deutschem Anbau ist für Patient:innen heute ein Baustein neben Importen. Welche Sorte oder welches Extrakt Sie erhalten, hängt von der Verordnung und der Verfügbarkeit in der Apotheke ab, nicht vom Herkunftsland.

Fragen Sie bei einem Lieferengpass in der Apotheke nach gleichwertigen Alternativen und sprechen Sie einen Wechsel mit Ihrer Praxis ab. Bei Kassenpatient:innen braucht der Wechsel auf einen anderen standardisierten Extrakt keine neue Genehmigung.